Настоящее Руководство по качеству является основным документом системы качества структурного подразделения «Аптечная организация» медицинской организации.
Руководство по качеству разработано на основании Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.) и прочих нормативных документов, регулирующих обращение лекарственных препаратов в РФ.
Руководство по качеству содержит описание системы качества, определяющей направление развития аптечной организации медицинской организации в сфере обращения лекарственных препаратов в медицинской организации. Оно содержит структуру документации системы, описание основных и обеспечивающих процессов, стандартных операционных процедур и инструкций, влияющих на обеспечение качества предоставляемых фармацевтических услуг в области обеспечения и применения лекарственных препаратов в медицинской организации.
Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности пациентов медицинской организации в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, и прочими товарами.
Руководство по качеству устанавливает ответственность руководителя аптечной организации медицинской организации за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества аптечной организации медицинской организации.
Содержание документа:
№ |
Наименование раздела |
№ стр. |
1. |
Политика в области качества |
3 |
2. |
Назначение и область применения |
5 |
3. |
Нормативные документы |
6 |
4. |
Термины, определения и сокращения |
17 |
5 |
Система качества |
19 |
5.1. |
Общие требования |
19 |
5.2. |
Требования к документации |
22 |
6. |
Ответственность руководства |
25 |
7. |
Управление ресурсами |
28 |
7.1. |
Обеспечение ресурсами |
28 |
7.2. |
Человеческие ресурсы (персонал) |
28 |
7.3. |
Инфраструктура |
29 |
7.4. |
Производственная среда |
30 |
8. |
Процессы основной деятельности аптечной организации МО |
32 |
8.1. |
Процесс «Определение потребности в товаре» |
32 |
8.2. |
Процесс «Закуп товаров ассортимента МО» |
33 |
8.3. |
Процесс «Прием товара и предпродажная подготовка» |
34 |
8.4. |
Процесс «Размещение и хранение товаров» |
35 |
8.5. |
Транспортировка (экспедирование) товара |
37 |
8.6. |
Процесс «Отпуск товара в отделения» |
38 |
8.7. |
Процесс «Реализация товаров» |
38 |
8.8 |
Процесс «Фармацевтические услуги и консультирование» |
41 |
9. |
Оценка деятельности |
43 |
9.1. |
Мониторинг и оценка деятельности |
43 |
9.2. |
Управление несоответствующей продукцией |
44 |
9.3 |
Анализ данных |
46 |
9.4 |
Улучшение функционирования системы качества |
46 |
|
Приложение №1Организационная структура аптечной организации МО |
П. 1 |
|
Приложение №2 Структура системы управления качеством |
П. 2 |
|
Приложение №3 Схема процессов аптечной организации МО |
П. 3 |
|
Приложение №4 Схема взаимодействия процессов |
П. 4 |
|
Приложение №5 Список процессов (реестр документов) |
П. 5 |
10. |
Список согласований и ознакомлений |
П. 6 |
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp )
e-mail: support@medinfo24.ru